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ISO9001是ISO9000族標準所包括的一組質量管理體系核心標準之一。ISO9000族標準是國際標準化組織（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/TC176（國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會）制定的國際標準。
ISO9001認證
ISO9001認證 是ISO9000族標準所包括的一組質量管理體系核心標準之一。ISO9000族標準是國際標準化組織（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會）制定的國際標準。
ISO9001認證情況
根據國際標準化組織（ISO）2007年11月發布的最新調查結果，截至2006年底，在170個國家共頒發了ISO9001：2000版認證證書 897866張，其中中國頒發了162259張證書，占頒發總量的18%，居世界第一位。這說明2000版《質量管理體系-要求》標準得到了廣泛的應用，收到了許多組織的關注，中國也成為名副其實的質量管理體系認證大國。
ISO9001簡介
ISO 9000是由全球第一個質量管理體系標準 BS 5750（BSI英國標準協會撰寫）轉化而來的，ISO 9001是迄今為止世界上最成熟的質量框架，目前全球有161個國家/地區的超過75萬家組織正在使用這一框架。ISO 9001不僅為質量管理體系，也為總體管理體系設立了標準。它幫助各類組織通過客戶滿意度的改進、員工積極性的提升以及持續改進來獲得成功。
適用于哪些組織
ISO 9001質量管理體系適合希望改進運營和管理方式的任何組織，不論其規�；蛩鶎俨块T如何。然而，要獲得最佳的投資回報，公司應準備在整個組織中實施該體系，而不是只在特定場所、部門或分部內實施。
此外，ISO 9001可以與其他管理系統標準和規范（如 OHSAS 18001 職業健康與安全和 ISO 14001 環境）兼容。它們可以通過“整合管理”進行無縫整合。 它們具有許多共同的原則，因此選擇整合的管理體系可以帶來極大的經濟效益。
認證機構簡介
BSI英國標準協會
作為第一個質量管理體系標準 BS 5750（ISO 9000系列前身）的創始者，以及 ISO 9000技術委員會的長期主要會員，BSI在標準領域的知識和經驗是首屈一指的。BSI知道如何充分利用質量管理體系的好處，確保您能夠釋放組織的真正潛力。
從2010年3月22日起，英國標準協會[1]（BSI）新發的ISO9001和ISO14001證書，除了帶有ANAB的標志外，還將帶有IAF（國際認可論壇）的標志。這是BSI為了強調證書的國際通行力在全球采取的統一行動。
易維認證（EV）
國內ISO9001，ISO14001認證，在全國有多個認證服務中心，作為國內認證服務的領導品牌，為國內客戶提供就近的認證服務。
瑞士通用公證行(SGS)
瑞士通用公證行(SGS)[2]創建于1878年，是全球領先的檢驗、鑒定、測試和認證機構，是公認的質量和誠信的全球基準。目前，SGS集團在全球擁有1,100多個分支機構和實驗室，55,000多名員工，構成全球性的服務網絡。
SGS中國部分客戶
SGS 是全球認證領域的領導者和創新者。遍布于140多個國家和地區的全球網絡，為80,000多家客戶頒發了超過105,000張認證證書，奠定了SGS的全球品牌和國際聲譽。SGS證書作為符合國際標準和卓越管理的象征得到全球認可，通過SGS認證也成為眾多商家選擇合作伙伴的標準！ 國際認證服務部(SGS-SSC)在中國有超過二百名的專職審核員，這些審核員在多個國家認可委注冊，如中國，英國，荷蘭，比利時，瑞士，美國等等，以滿足客戶的不同要求。SGS沒有兼職審核員，以確保審核質量。
全球的認可資質：
SGS 擁有全球42個國家和地區41個認可委130項認證標準的認可
實施ISO9001的好處
競爭優勢
ISO 9001 應當由最高管理層領導，確保高級管理層能夠對其管理體系采取戰略性的做法。我們的評估和認證過程確保業務目標持續納入您的流程中，我們的工作實踐確保您能夠實現資產最大化。
改進企業績效，管理營運風險
ISO 9001 幫助您的管理者提高組織績效，將不使用管理體系的競爭對手拋于身后。 通過認證，還可以便于衡量績效并更好地管理營運風險。
吸引投資，提高品牌信譽，消除貿易壁壘
ISO 9001 認證將提高您組織的品牌信譽，而且可以成為有用的促銷工具。 它向所有利益相關方發出清晰的訊息：這是一家致力于實現高標準和持續改進的公司。
節省資金
相關證據表明，那些投資于質量管理體系并通過 ISO 9001 認證的公司，可以獲得包括運營效率提高、銷量增長、資產回報率上升以及利潤率提高在內的多項財務效益。
精簡運營，減少浪費
質量管理體系的評估側重于運營流程。 這鼓勵組織提高產品和服務的質量，有助于減少浪費和客戶投訴。
鼓勵內部溝通，提高員工士氣
ISO 9001 確保溝通改善，從而增加員工的參與意識。 持續的評估訪問能更快地突出技能短缺，并揭露團隊協作問題。
提高客戶滿意度
ISO 9001 的“計劃、執行、檢查、行動”結構確�？蛻粜枨蟮玫娇紤]和滿足�！ 〈送膺�有以下方面幾個好處： 1、獲得了國際貿易綠卡——“通行證”，消除了國際貿易壁壘 許多國家為了保護自身的利益，設置了種種貿易壁壘，包括關稅壁壘和非關稅壁壘。其中非關稅壁壘主要是技術壁壘，技術壁壘中，又主要是產品品質認證和ISO9001認證品質體系認證的壁壘。特別是，在“世界貿易組織”內，各成員國之間相互排除了關稅壁壘，只能設置技術壁壘，所以，獲得認證是消除貿易壁壘的主要途徑。我國“入世”以后，失去了區分國內貿易和國際貿易的嚴格界限，所有貿易都有可能遭遇上述技術壁壘，應該引起企業界的高度重視，及早防范�！ �2、節省了第二方審核的精力和費用 在現代貿易實踐中，第二方審核早就成為慣例，又逐漸發現其存在很大的弊端：一個組織通常要為許多顧客供貨，第二方審核無疑會給組織帶來沉重的負擔；另一方面，顧客也需支付相當的費用，同時還要考慮派出或雇傭人員的經驗和水平問題，否則，花了費用也達不到預期的目的。唯有ISO9001認證可以排除這樣的弊端。因為作為第一方申請了第三方的ISO9001認證并獲得了認證證書以后，眾多第二方就不必要再對第一方進行審核，這樣，不管是對第一方還是對第二方都可以節省很多精力或費用。還有，如果企業在獲得了ISO9001認證之后，再申請UL、CE等產品品質認證，還可以免除認證機構對企業的質量管理體系進行重復認證的開支�！ �3、在產品品質競爭中永遠立于不敗之地 國際貿易競爭的手段主要是價格競爭和品質競爭。由于低價銷售的方法不僅使利潤銳減，如果構成傾銷，還會受到貿易制裁，所以，價格競爭的手段越來越不可取。20世紀70年代以來，品質競爭已成為國際貿易競爭的主要手段，不少國家把提高進口商品的品質要求作為限入獎出的貿易保護主義的重要措施。實行ISO9000認證國際標準化的品質管理，可以穩定地提高產品品質，使企業在產品品質競爭中永遠立于不敗之地�！ �4、有利于國際間的經濟合作和技術交流 按照國際間經濟合作和技術交流的慣例，合作雙方必須在產品（包括服務）品質方面有共同的語言、統一的認識和共守的規范，方能進行合作與交流。ISO9000認證質量管理體系認證正好提供了這樣的信任，有利于雙方迅速達成協議�！ �5、強化企業內部管理，穩定經營運作，減少因員工辭工造成的技術或質量波動�！ �6、提高企業形象
ISO9001概念
ISO9001用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規要求的產品的能力，目的在于增進顧客滿意。隨著商品經濟的不斷擴大和日益國際化，為提高產品的信譽、減少重復檢驗、削弱和消除貿易技術壁壘、維護生產者、經銷者、用戶和消費者各方權益,這個第三認證方不受產銷雙方經濟利益支配，公證、科學，是各國對產品和企業進行質量評價和監督的通行證；作為顧客對供方質量體系審核的依據；企業有滿足其訂購產品技術要求的能力�！ 》彩峭ㄟ^認證的企業，在各項管理系統整合上已達到了國際標準，表明企業能持續穩定地向顧客提供預期和滿意的合格產品。站在消費者的角度，公司以顧客為中心，能滿足顧客需求，達到顧客滿意，不誘導消費者。
什么是ISO9000
ISO9000族標準是國際標準化組織（ISO）于1987年頒布的在全世界范圍內通用的關于質量管理和質量保證方面的系列標準。1994年，國際標準化組織對其進行了全面的修改，并重新頒布實施。2000年，ISO對ISO9000系列標準進行了重大改版�！ SO9000標準的由來 1. 質量管理的理論與實踐發展的產物 隨著質量管理的理論與實踐的發展，許多國家和企業為了保證產品質量，選擇和控制供應商，紛紛制定國家或公司標準，對公司內部和供方的質量活動制定質量體系要求，產生了質量保證標準�！ �2. 國際貿易的迅速發展的產物 隨著國際貿易的迅速發展，為了適應產品和資本流動的國際化趨勢，尋求消除國際貿易中技術壁壘的措施，ISO/TC176組織各國專家在總結各國質量管理經驗的基礎上，制定了ISO 9000系列國際標準�！ SO9000族標準2000版的修訂過程 1998年02月 WD — 工作組草案
ISO9001標志
1998年09月 CD1 — 委員會草案（1版）
1999年02月 CD2 — 委員會草案（2版）
1999年11月 DIS — 標準草案
2000年09月 FDIS — 最終標準草案
2000年12月 ISO — 國際標準
為什么要修訂ISO9000族標準?
國際標準一般都應在5年左右修訂.ISO9000標準從1987年首次發布到1994年第一次修訂相隔7年,1994版至今又經過了5年.現行1994版ISO9001標準的20個要素結構模式將相互關聯的過程分離,沒有體現出現代管理的“過程”概念。
1994版ISO9001標準內容過分趨向于硬件制造業。其他行業應用不便。
由于1994版ISO9000族基本標準（ISO9000-1、ISO9001、ISO9004）存在缺陷，造成ISO9000族中指南性標準數量迅速膨脹.
1994版ISO 9001標準的重點是保證提供合格產品的能力，未明確規定滿足顧客的需要和期望。
ISO9001:1994僅限于維持規定的質量保證能力，沒有強調通過持續改進，不斷提高企業經營業績。
現行的94版與其它的管理體系（ISO14000,OHSAS18000等）不容易整合。
ISO9000:2000版標準結構
——ISO9000標準描述了質量管理體系的概念并規定了其專用術語
——ISO9001標準規定了質量管理體系要求，在組織需要證實其提供滿足顧客和適用法規要求的產品的能力時使用
——ISO9004標準為質量管理體系，包括促使組織顧客和其他利益方滿意的持續改進過程提供指南
——ISO19011為管理和實施環境審核和質量審核提供指南
上述標準構成了一組密切相關的質量管理體系標準，有利于國內和國際貿易中的相互理解。
ISO9000系列標準的用途?
一個機構可依據ISO9000標準建立、實施和改進其質量體系，并可作為機構間（第二方認證）或外部認證機構（第三方認證）的認證依據。該系列標準目前已被90多個國家等同或等效采用，是全世界最通用的國際標準，在全球產生了廣泛深刻的影響。
實施ISO9000的好處?
☆ ISO9000為企業提供了一種具有科學性的質量管理和質量保證方法和手段，可用以提高內部管理水平。
☆ 使企業內部各類人員的職責明確，避免推諉扯皮，減少領導的麻煩。
☆ 文件化的管理體系使全部質量工作有可知性、可見性和可查性，通過培訓使員工更理解質量的重要性及對其工作的要求。
☆ 可以使產品質量得到根本的保證。
☆ 可以降低企業的各種管理成本和損失成本，提高效益。
☆ 為客戶和潛在的客戶提供信心。
☆ 提高企業的形象，增加了競爭的實力。
☆ 滿足市場準入的要求。
ISO9000的含義
ISO---國際標準化組織的縮寫。該組織負責制訂和發布非電工類的國際標準。該組織發布的標準均冠以“ISO”的字頭。
9000---標準的代號，ISO將9000下的編號分配給與質量管理和質量保證的有關標準。事實上，與質量管理和質量保證有關的標準的范圍已突破了9000系列的代號范圍，如ISO1000系列標準和ISO8402，他們共同構成了創造**** 的ISO9000族國際標準。
本標準等同采用ISO 9001:2000《質量管理體系要求》。
本標準是GB/T 19000族標準之一。標準中的“應”（shall）表示要求，“應當”（should）僅起指導作用。
本標準對GB/T 19001-1994、GB/T 19002-1994和GB/T 19003-1994作了技術性修訂，故本標準發布時，取代GB/T 19001-1994、GB/T 19002-1994和GB/T 19003-1994。
本標準的附錄A和附錄B是提示的附錄。
本標準由全國質量管理和質量保證標準化技術委員會（CSBTS/TC151）提出并歸口。
本標準由中國標準研究中心負責起草。
本標準起草單位：中國標準研究中心，中國合格評定國家認可中心，賽寶認證中心，深圳質量認證中心，中國進出口質量認證中心，中國標準化協會，國家電力公司西北電力設計院，青島海爾集團。
本標準主要起草人：李仁良 肖建華 王衛東萬舉勇 曲辛田 李杰田武 陳傳錚 劉建中
1、調研并咨詢總體方案
2、策劃咨詢全期工作進度
3、每階段咨詢計劃的分解
1、 診斷計劃
2、 企業現場論斷
3、 診斷報告/改進建議
1、 管理流程目標（有效性與效率）
2、 管理流程控制與協調
3、 管理流程職責分配
4、 管理流程問題/斷點
1、質量方針和質量目標設計
2、企業業務流程的優化
3、組織機構和職能分配、管理者代表的確定
4、文件化體系結構
1、管理層培訓
2、ISO9001標準理解培訓
3、管理流程文件編寫培訓
4、體系運行培訓
5、內部審核員培訓
6、認證準備培訓
7、管理專項培訓
1、文件編寫指導/協助
2、文件審查及研討
3、文件定稿發布
1、體系運行輔導與檢查
2、系統運行狀況全面審核
3、改進措施跟蹤
1、內部審核指導/協助
2、管理評審指導
3、指導并督促實施糾正行動
1、推薦認證機構/協助申請
2、認證準備輔導
3、現場審核跟進
4、糾正措施輔導
1、首次會議：主要介紹此次認證的目的、計劃安排、保密條例及時性其他注意事項。
2、審核過程：查看文件和記錄、現場確及員工訪談和管理者訪談。
3、末次會議：總結審核中所發現的問題并開出《不符合項報告》，以及公布審核結果。
國際標準化組織（ISO）是由各國標準化團體（ISO成員團體）組成的世界性的聯合會。制定國際標準工作通常由ISO的技術委員會完成。各成員團體若對某技術委員會確定的項目感興趣，均有權參加該委員會的工作。與ISO保持聯系的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關工作。ISO與國際電工委員會（IEC）在電工技術標準化方面保持密切合作的關系。
國際標準是根據ISO/IEC導則第3部分的規則起草。
由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體投票表決，需取得了至少75%參加表決的成員團體的同意，國際標準草案才能作為國際標準正式發布。
本標準中的某些內容有可能涉及一些專利權問題，對此應引起注意，ISO不負責識別任何這樣的專利權問題。
國際標準ISO9001由ISO/TC176/SC2質量管理和質量保證技術委員會質量體系分委員會制定。
ISO9001第三版取代第二版ISO9001：1994以及ISO9002：1994和ISO9003：1994，
包括對這些文件的技術性修訂。原已使用ISO9002：1994和ISO9003：1994的組織只需按1.2的規定刪減某些要求，仍可以使用本標準。
本標準的名稱發生了變化，不再有“質量保證”一詞。這反映了本標準規定的質量管理體系要求除了產品質量保證以外，還旨在增進顧客滿意。
本標準的附錄A和附錄B僅是提示的附錄。
0 引言
0.1 總則
采用質量管理體系應該是組織的一項戰略性決策。一個組織的質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體的目標、所提供的產品、所采用的過程以及組織的規模和結構的影響。統一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的。
本標準所規定的質量管理體系要求是對產品要求的補充�！白ⅰ笔抢斫夂驼f明有關要求的指南。
本標準能用于內部和外部（包括認證機構）評價組織滿足顧客、法律法規和組織自身要求的能力。
本標準的制定已經考慮了GB/T 19000和GB/T 19004中所闡明的質量管理原則。
0.2 過程方法
本標準鼓勵在制定、實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增進顧客滿意。
為使組織有效運作，必須識別和管理眾多相互關聯的活動。通過利用資源和管理，將輸入轉化為輸出的一項活動，可以視為一個過程。通常，一個過程的輸出可直接形成下一過程的輸入。
組織內諸過程的系統的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。
過程方法的優點是對諸過程的系統中單個過程之間的聯系以及過程的組合和相互作用進行連續的控制。
在質量管理體系中應用過程方法時強調以下方面的重要性：
a) 理解和滿足要求；
b) 需要從增值的角度考慮過程；
c) 獲得過程業績和有效性的結果；
d） 基于客觀的測量，持續改進過程。
圖1所反映的以過程為基礎的質量管理體系模式展示了4－8章中所提出的過程聯系。這種展示反映了在規定輸入要求時，顧客起著重要的作用。對顧客滿意的監視要求對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受信息進行評價。該模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細地反映各過程。
注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下：
P(plan)－策劃：根據顧客的要求和組織的方針，為提供結果建立必要的目標和過程；
Ddo)－實施：實施過程；
C(check)－檢查：根據方針、目標和產品要求，對過程和產品進行監視和測量，并報告結果；
A(act)－處置：采取措施，以持續改進過程業績。
圖1 以過程為基礎的質量管理體系模式
0.3 與GB/T 19004的關系
GB/T19001和GB/T19004已制定為一對協調一致的質量管理體系標準，這兩項標準相互補充，但也可單獨使用。雖然兩項標準具有不同的適用范圍，但具有相似的結構，以有助于他們作為協調一致的一對標準的應用。
GB/T19001規定了質量管理體系要求，可供組織內部使用，也可用于認證或合同目的。在滿足顧客要求方面，GB/T 19001所關注的是質量管理體系的有效性。
與GB/T19001相比，GB/T 19004對質量管理體系更寬范圍的目標提供了指南。除了有效性，該標準還特別關注持續改進一個組織的總體業績與效率。對于最高管理者希望通過追求業績持續改進而超越GB/T19001要求的那些組織，GB/T19004推薦了指南。然而，用于認證或合同不是 GB/T19004的目的。
0.4 與其他管理體系的相容性
為了使用者的利益，本標準與GB/T24001-1996相互趨近，以增強兩類標準的相容性。
本標準不包括針對其他管理體系的特定要求，例如環境管理、職業衛生與安全管理、財務管理或風險管理有關的特定要求。然而本標準使組織能夠將自身的質量管理體系與相關的管理體系要求結合或一體化。組織為了建立符合本標準要求的質量管理體系，可能會改變現行的管理體系。
為了成功地領導和運作一個組織，需要采用一種系統和透明的方式進行管理。針對所有相關方的要求，實施并保持持續改進其業績的管理體系，可使組織獲得成功。質量管理是組織各項管理的內容之一。
八項質量管理原則已得到確認，最高管理者可運作這些原則，領導組織進行業績改進。
a）以顧客為關注焦點
組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求，并爭取超越顧客期
望。
b）領導作用
領導者確立組織統一的宗旨及方向。他們應當創造并保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環
境。
c） 全員參與
各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。
d）過程方法
將活動或過程作為過程加以管理，可以更高效地得到期望的結果。
e）管理的系統方法
將質量管理體系作為系統加以識別、理解和管理，有助于組織提供實現目標的有效性和效率。
f） 持續改進
持續改進總體業績應當是組織的一個永恒目標。
g）基于事實的決策方法
有效的決策是建立在數據和信息分析的基礎上。
h）與供方的互利關系
組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創造價值的能力。
這八項質量管理原則形成了GB/T19000族質量管理體系標準的基礎。
質 量 管 理 體 系 —— 要 求
國 際 標 準 化 組 織 國 際 標 準
ISO9001：2008（DIS稿）
質 量 管 理 體 系 —— 要 求
代替ISO9001-2000
Quality management systems----Requirements
1 范圍
1.1總則
本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求：
a)需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法規要求的產品；
b)通過體系的有效應用，包括持續改進體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。
注1：在本標準中，術語“產品”適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品。這也包括采購產品和實現過程的中間產品。
注2：法律法規可表述為法定要求。
1.2應用
本標準規定的要求是通用的，意在適用于各種類型、不同規模和提供不同產品的組織。
當本標準的任何要求由于組織及其產品的特點而不適用時，可以考慮進行刪減。
除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法規要求的產品的能力和責任的要求，否則不得聲稱符合本標準。
2 引用標準
下列標準所包含的條文通過在本標準中引用而成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。
ISO9000：2005 質量管理體系——基礎和術語
3 術語和定義
本標準采用ISO9000：2005給出的術語和定義。
本標準描述的供應鏈：
供方 組織 顧客
本標準所出現的術語“產品”也可指“服務”。
國家質量技術監督局 2008—12—30發布 2009—03—01實施
4 質量管理體系
4.1總要求
組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續改進其有效性。
組織應：
a) 確定質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見1.2）；
b) 確定這些過程的順序和相互作用；
c) 確定為確保這些過程有效運作和控制所需的準則和方法；
d) 確�？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監視；
e) 監視、測量和分析這些過程；
f) 實施必要的措施，以實現對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續改進；
組織應按本標準的要求管理這些過程。
注1：上述質量管理體系所需的過程應該包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程；
注2：4.2采購條款的要求也可適用于外包過程。
針對組織所外包的任何影響產品符合性的過程，組織應確保對其實施控制，用于外包的過程的控制應在質量管理體系中加以識別。
4.2文件要求
4.2.1總則
質量管理體系文件應包括：
a)形成文件的質量方針和質量目標；
b)質量手冊；
c)本標準所要求的形成文件的程序和記錄；
d)組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所確定的必要文件和記錄；
e)本標準所要求的質量記錄（見4.2.4）
注1：本標準出現“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。
注2：一個單一文件可以包括一個或多個程序的要求，一個文件化程序的要求可被多于一個文件覆蓋。
注3：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：
a) 組織的規模和活動的類型；
b) 過程及其相互作用的復雜程度；
c) 人員的能力。
注3：文件可采用任何形式的媒體。
4.2.2質量手冊
組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：
a)質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節與合理性（見1.2）；
b)為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；
c)質量管理體系過程之間相互作用的表述。
4.2.3文件控制
質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據條款4.2.4的要求進行控制。
應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制：
a)文件發布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；
b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；
c)確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；
d)確保在使用處可獲得有效版本的適用文件；
e)確保文件保持清晰、易于識別；
f)確保策劃和運作質量管理體系所必須的外來文件得到識別，并控制其分發；
g)防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。
4.2.4記錄的控制
應控制建立的記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規定質量記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。
5 管理職責
5.1管理承諾
最高管理者應通過以下活動，對建立、實施質量管理體系并持續改進其有效性所作出的承諾提供證據：
a)向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性；
b)制定質量方針；
c)確保質量目標的制定；
d)進行管理評審；
e)確保資源的獲得。
5.2以顧客為關注焦點
最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見7.2.1和8.2.1)。
5.3質量方針：
最高管理者應確保質量方針：
a)與組織的宗旨相適應；
b)包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾；
c)提供制定和評審質量目標的框架；
d)在組織內得到溝通和理解；
e)在持續適宜性方面得到評審。
5.4策劃
5.4.1質量目標
最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容[見7.1a)]。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。
5.4.2質量管理體系策劃
最高管理者應確保：
a)對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及條款4.1的要求；
b)在對質量管理體系的更改進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。
5.5職責、權限和溝通
5.5.1職責和權限
最高管理者應確保組織內的職責、權限及其相互關系得到規定和溝通。
5.5.2管理者代表
最高管理者應指定一名該組織的管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：
a)確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；
b)向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求；
c)確保在整個組織內提高對顧客要求的意識。
注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。
5.5.3內部溝通
最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。
5.6 管理評審
5.6.1總則
最高管理者應按計劃的時間間隔評審組織的質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。
應保持管理評審的記錄（見4.2.4）。
5.6.2評審輸入
管理評審的輸入應包括以下方面的信息；
a)審核結果；
b)顧客反饋；
c)過程的業績和產品的符合性；
d)預防和糾正措施的狀況；
e)以往管理評審的跟蹤措施；
f)經策劃的可能影響質量管理體系的變更。
5.6.3評審輸出
管理評審的輸出應包括以下方面有關的任何決定和措施：
a)質量管理體系及其過程有效性的改進；
b)與顧客要求有關的產品的改進；
c)資源需求。
6 資源管理
6.1資源的提供
組織應確定并提供以下方面所需的資源；
a)實施、保持質量管理體系并持續改進其有效性；
b)通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。
6.2人力資源
6.2.1總則
基于適當的教育、培訓、技能和經歷，從事影響產品要求符合性的人員應是能夠勝任的。
6.2.2 能力、意識和培訓
組織應：
a)確定從事影響影響產品要求符合性的人員所必要的能力；
b) 適當時，提供培訓或采取其他措施，達成必須的能力；
c)確保達成必須的能力；
d)確保員工意識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻；
e)保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄（見4.2.4）。
6.3基礎設施
組織應確定、并維護為實現產品的符合性所需的基礎設施�；A設施包括，如：
a)建筑物、工作場所和相關的設施；
b)過程設備（硬件和軟件）；
c)支持性服務（如運輸、通訊或信息系統）。
6.4工作環境
組織應確定和管理為達到產品符合要求所需的工作環境。
注：工作環境指達成產品要求符合性必須的條件，如：潔凈室，防靜電措施、衛生控制等。
7 產品實現
7.1產品實現的策劃
組織應策劃和開發產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。
在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容：
a)產品的質量目標和要求；
b)針對產品確定過程、文件和資源的需求；
c)產品所要求的驗證、確認、監視、測量、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則；
d)為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄（見4.2.4）。
策劃的輸出形式應適于組織的動作方式。
注1：對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產品實現過程）和資源作出規定的文件可稱之為質量計劃。
注2：組織也可將條款7.3的要求應用于產品實現過程的開發。
7.2與顧客有關的過程
7.2.1與產品有關的要求的確定
組織應確定：
a)顧客規定的要求，包括對交付及交付后的活動要求；
b)顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知和預期用途所必需的要求；
c)產品適用的法律法規要求；
d)組織確定的任何附加要求。
7.2.2與產品有關的要求的評審
組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應確保：
a)產品要求得到規定；
b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；
c)組織有能力滿足規定的要求。
評審結果及評審所引發的措施的記錄應予保持（見4.2.4）。
若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認。
若產品要求發生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。
注：在某些情況下，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，而代之對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。
7.2.3顧客溝通
組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：
a)產品信息；
b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；
c)顧客反饋，包括顧客抱怨。
7.3設計和開發
7.3.1設計和開發策劃
組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制。
在進行設計和開發策劃時，組織應確定：
a)設計和開發階段；
b)適合每個和開發階段的評審、驗證和確認活動；
c)設計和開發的職責和權限。
組織應對參與設計和開發的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。
隨設計和開發的進展，在適當時，策劃的輸出應予以更新。
注：設計開發的評審、驗證和確認的目的有區別，可以視產品和組織的方式分別或結合實施和記錄。
7.3.2 設計和開發輸入
應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入包括：
a)功能和性能要求；
b)適用的法律法規要求；
c)適用時，以前類似設計提供的信息；
d)設計和開發所必須的其他要求。
應對這些輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。
7.3.3設計和開發輸出
設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。
設計和開發輸出應：
a)滿足設計和開發輸入的要求；
b)給出采購、生產和服務提供的適當信息；
c)包含和引用產品接收準則；
d)規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。
7.3.4設計和開發評審
在適宜的階段，應依據所策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發進行系統的評審，以便：
a)評價設計和開發的結果滿足要求的能力；
b)識別任何問題并提出必要的措施。
評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予以保持（見4.2.4）。
7.3.5設計和開發驗證
為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，應依據所策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予以保持(見4.2.4)。
7.3.6設計和開發確認
為確保產品能夠滿足規定的或已知預期使用或應用的要求，應依據所策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予以保存(見4.2.4)。
7.3.7設計和開發更改的控制
應識別設計和開發的更改，并保持記錄。在適當時，應對設計和開發的更改進行評審、驗證和確
認，并在實施前得到批準。設計和開發更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。
更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予以保持（見4.2.4）。
7.4 采購
7.4.1采購過程
組織應確保采購的產品符合規定的采購要求。對供方及采購產品控制的類型和程度應取決于采購產品對隨后的產品實現或最終產品的影響。
組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引發的任何必要措施的記錄應予以保持（見4.2.4）。
7.4.2采購信息
采購信息應表述擬采購的產品，適當時包括：
a)產品、程序、過程和設備的批準要求；
b)人員資格的要求；
c)質量管理體系要求。
在與供方溝通前，組織應確保規定的采購要求是充分與適宜的。
7.4.3采購產品的驗證
組織應建立并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規定的采購要求。
當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規定。
7.5生產和服務提供
7.5.1生產和服務提供的控制
組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。適當時，受控條件應包括：
a)獲得表述產品特性的信息；
b)獲得作業指導書；
c)使用適當的設備；
d)獲得和使用監視和測量設備；
e)實施監視和測量；
f)放行、交付和交付后活動的實施。
注1：交付后活動可包括：提供擔保、契約義務如維護服務、附加服務如再循環和最終處置。
注2：產品和服務提供包括防護。
7.5.2生產和服務提供過程的確認
當生產和服務提供過程的輸出不能由后續的監視和測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認，這包括僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現的過程。
確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。
組織應對這些過程作出安排，適當時包括：
a)為過程的評審和批準所規定的準則；
b)設備的認可和人員資格的鑒定；
c)使用特定的方法和程序；
d)記錄的要求(見4.2.4)；
e)再確認。
注1：對許多服務組織，所提供服務不能在服務交付前便利驗證，此過程應在策劃階段（見7.1）予以考慮；
注2：例如：焊接、消毒、培訓、熱處理、呼救中心服務或緊急響應過程可能需要確認。
7.5.3標識和可追溯性
適當時，，組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法標識產品。
組織應貫穿產品實現過程針對監視和測量要求識別產品的狀態。
在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產品的唯一性標識并保持記錄。
注：在某些行業，技術狀態管理是保持標識和可追溯性的一種方法。
7.5.4顧客財產
組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產。組織應識別、驗證、保護供其使用或構成產品一部分的顧客財產。當顧客財產發生丟失、損壞回發現不適當的情況時，應報告顧客，并保持記錄(見4.2.4)。
注：顧客財產可包括知識產權和個人資料。
7.5.5產品防護
在內部處理和交付到預定地點期間，組織應針對產品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產品的組成部分。
7.6監視和測量裝置的控制
組織應確定需實施的監控和測量以及所需的監控和測量裝置，為產品符合確定的要求(見7.2.1)提供證據。
組織應建立過程，以確保監視和測量活動可行并以與監視和測量的要求相一致的方式實施。
為確保結果有效， 必要時，測量設備應：
a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前進行校準或驗證。當不存在上述標準時，應記錄校準或驗證的依據；
b)必要時進行調整或再調整；
c)得到識別，以確定其校準狀態；
d)防止可能使測量結果失效的調整；
e)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。
此外，當發現設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施，校準和驗證結果的記錄應予以保持(見4.2.4)。
當計算機軟件用于規定要求的監視和測量時，應確認其滿足預定用途的能力。確認應在初次使用前進行，必要時再確認。
注1： 更多信息，參見ISO10012
注2：監視和測量裝置包括測量設備（無論其用于監視還是測量）及用于監視要求符合性的除測量設備外的其它裝置；
注3：計算機軟件滿足預定用途的能力的確認典型活動包括對軟件的的驗證和配置管理，以保持其適用性。
8 測量、分析和改進
8.1總則
組織應策劃并實施以下方面所需的監視、測量、分析和改進過程：
a)證實產品的符合性；
b)確保質量管理體系的符合性；
c)持續改進質量管理體系的有效性。
這應包括統計技術在內的使用方法及其應用程度的確定。
8.2監視和測量
8.2.1顧客滿意
作為對質量管理體系業績的一種表現，組織應監視顧客有關組織是否滿足其要求的感受的有關信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。
8.2.2內部審核
組織應按計劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否：
a)符合策劃的安排(見7.1)、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系要求；
b)得到有效實施和保持。
考慮擬審核的過程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果，組織應對審核方案進行策劃。應規定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性，審核員不應審核自己的工作。
應建立文化化程序以規定策劃和實施審核、建立記錄(見4.2.4)以及報告結果的職責和要求。
負責受審區域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發現的不合格及其原因。
跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告(見8.5.2)。
應保持審核及其結果的記錄。
注：作為指南，參見ISO19011。
8.2.3過程的監視和測量
組織應采取適宜的方法對質量管理體系過程進行監視，并在適宜時進行測量。這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應采取糾正和糾正措施，以確保產品的符合性。
注：在確定適當方法時，組織應根據其過程對產品要求符合性和質量管理體系有效性的影響，考慮對其每一個過程進行監視和測量的適當類型和程度，
8.2.4產品的監視和測量
組織應對產品的特性進行監視和測量，以驗證產品要求得到滿足.這種監視和測量應依據策劃的安排(見7.1)，在產品實現過程的適當階段進行。
應保持符合接收準則的證據。記錄應指明有權放行產品的人員。
除非得到有關授權人員的批準，適當時得到顧客的批準，否則在策劃的安排(見7.1)均已圓滿完成之前，不得向顧客放行產品和交付服務。
注：符合接收準則的證據可以是一份記錄，或其它在策劃安排中規定的方式（如樣品）。
8.3不合格品的控制
組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止非預期的使用和交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限應在形成文件的程序中作出規定。
組織應采取下列一種或幾種方法，處置不合格品：
a)采取措施，消除發現的不合格；
b)經有關授權人員批準，適當時經顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品；
c)采取措施，防止原預期的使用或應用。
應保持不合格品的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄(見4.2.4)。
在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。
當在交付或開始后發現產品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。
8.4數據分析
組織應確定、收集和分析適當的數據，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以進行質量管理體系的持續改進。這應包括來自監視和測量的結果以及其他有關來源的數據。
數據分析應提供以下方面的有關信息：
a)顧客滿意(見8.2.1)；
b)與產品要求的符合性(8.2.4)；
c)過程和產品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會；
d)供方。
8.5 改進
8.5.1持續改進
組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續改進質量管理體系的有效性。
8.5.2糾正措施
組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發生。糾正措施應與所遇到的不合格的
影響程度相適應。
應編制形成文件的程度，以規定以下方面的要求：
a)評審不合格(包括顧客投訴)；
b)確定不合格的原因；
c)評價確保不合格不再發生的措施的需求；
d)確定和實施所需的措施；
e)記錄所采取措施的結果(見4.2.4)；
f)評審所采取的糾正措施的有效性。
8.5.3預防措施
組織應采取措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發生.預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。
應編制形成文件的程度，以規定以下方面的要求：
a)確定潛在不合格及其原因；
b)評價防止不合格發生的措施的需求；
c)確定和實施所需的措施；
d)記錄所采取措施的結果(見4.2.4)；
e) 評審所采取的糾正措施的有效性。
ISO9001認證分為初次認證、年度監督檢查和再認證等，具體如下：
一、初次認證
1、企業將填寫好的《 ISO9001認證申請表》連同認證要求中有關材料報給認證機構。認證機構收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發放《受理通知書》(這意味著如果材料提交不全，就取得不了受理的資格，更談不上簽合同繳費了。這一點請申請認證的企業和咨詢輔導機構的工作人員給以足夠重視，以免因此影響進度)，申請認證的企業根據《受理通知書》來與認證機構簽訂合同。
2、認證機構收到企業的全額認證費后，向企業發出組成現場檢查組的通知，并在現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認。
3、現場檢查按ISO9001:2008標準的要求進行，審核前通知企業審核的日期和時間。審核時審核組召開首次會議和末次會議。
4、審核組根據企業申請材料、現場檢查情況、撰寫審核報告，提交技術委員會審查。
5、認證中心收到技術委員會審查意見后，匯總審查意見，報認證中心總經理批準。
6、認證中心向認證合格企業頒發ISO9001:2008質量管理體系認證證書，組織公告和宣傳。
7、獲證企業如需標識，可向認證中心訂購;如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。
8、年度監督審核每年一次。
二、年度監督檢查
1、認證中心根據企業認證證書發放時間，制訂年檢計劃，提前向企業下發年檢通知。企業按合同要求繳納年度監督管理費，認證中心組成檢查組，到企業進行現場檢查工作。
2、現場檢查時，對需要進行檢驗的產品，由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。
3、檢查組根據企業材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經理批準。
4、年度監督檢查每年一次。
三、復評認證
3年到期的企業，應重新填寫《 ISO9001認證申請表》，連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。
核工業的ISO9001認證
興原認證中心是國家認可唯一從事核工業ISO9001認證的機構。